Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ELAM 02 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de l'interleukine 2, en traitement d'entretien, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë myéloblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la mise en place d’un traitement d’entretien chez des patients en rémission complète d’une leucémie aiguë myéloblastique, ayant été traités par une chimiothérapie d’induction et de consolidation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’entretien comprenant une injection d’interleukine 2 tous les jours, pendant cinq jours. Ce traitement sera répété tous les mois pendant un an. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement d’entretien.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

LADC : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’une vaccination thérapeutique par des blastes leucémiques différenciés in vitro en cellules dendritiques, administrée après traitement et rémission, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une vaccination thérapeutique, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique traités et en rémission complète après une rechute de la maladie. Un prélèvement de cellules leucémiques sanguines sera effectué par cytaphérèse chez tous les patients, lors du diagnostic de rechute de leucémie aiguë (étape de pré-inclusion). Les patients recevront ensuite une chimiothérapie standard éventuellement associée à une autogreffe. Les patients en rémission complète et ne pouvant pas recevoir une immunothérapie complémentaire sous la forme d'une allogreffe recevront un traitement de vaccination thérapeutique comprenant des doses croissantes de cellules dendritiques autologues, toutes les 3 semaines, jusqu’à 5 doses. Les cellules auront été obtenues par la différentiation maîtrisée in vitro des cellules mononucléées sanguines prélevées au diagnostic de rechute. Le passage à une dose supérieure ne se fera que sous réserve de bonne tolérance de la dose précédente.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

GFM-Aza-Rev-09 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du lénalidomide et de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique intermédiaire 2 ou élevé ou une leucémie aiguë myéloblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du lénalidomide et de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique intermédiaire ou élevé ou une leucémie aiguë myéloïde. Les patients recevront un traitement associant des injections d’azacitidine (Vidaza®) et des comprimés de lénalidomide (Revlimid®). Ce traitement pourra être poursuivi au-delà d’un an, chez les patients répondeurs.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD), Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

BRD 06/6-N : Essai pilote évaluant l'index de cellules "natural killer" dans les cellules souches hématopoïétiques d'un greffon, du point de vue génotypique, phénotypique et fonctionnel, chez des patients ayant une leucémie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Pilot, multicenter and prospective study of the natural killer index from hematopoietic stem cell graft at a genotypic, phenotypic and functional level.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës,
• Spécialités Pédiatrie, Greffe,

Étude IDEAL : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’enasidenib chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique avec une mutation du gène codant pour l’IDH2. Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients sont repartis en 3 cohortes en fonction de leur score IPSS (International Prognostic Scoring System). Cohorte A : les patients, appartenant à la catégorie de risque élevé (et intermédiaire 2) et ne répondant pas au traitement (d’au moins 6 cures) par azacitidine mais ne présentant pas de progression, reçoivent de l’énasidenib PO tous les jours d’une cure de 28 jours. Le traitement est répété pendant 6 cures en l’absence de progression de la maladie et de toxicités. Cohorte B : les patients, appartenant à la catégorie de risque élevé (et intermédiaire 2) et ne présentant pas de cytopénies, ni infection, avec des taux de PNN > 500 mm3 et des plaquettes > 30 000/mm3 ou /et sans syndrome hémorragique, reçoivent de l’énasidenib suivant le même schéma thérapeutique que la cohorte A. En l’absence de réponse IWG 2006, de l’azacitidine SC ou IV est ajouté à la 3ème cure de l’énasidenib, tous les jours pendant 7 jours. Si une réponse IWG 200 est observée de l’azacitidine n’est pas ajouté au traitement de l’étude. Cohorte C : les patients, appartenant à la catégorie risque faible et ayant une anémie résistante à l’EPO, reçoivent de l’énasidenib suivant le même schéma thérapeutique que la cohorte A. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 3 ans après l’inclusion.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD), Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

LAM-SA-Maintenance : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement de maintenance alternant des cures de lénalidomide et 5-azacitidine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë de mauvais pronostic en première rémission complète. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un schéma thérapeutique alternant deux cures de chimiothérapie par lénalidomide (Revlimid®) et 5-azacitidine (Vidaza®), chez des patients ayant une leucémie aiguë de mauvais pronostic qui auront répondu à une première chimiothérapie. Les patients recevront une première chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion d’idarubicine pendant cinq jours, associée à une perfusion continue de cytarabine pendant une semaine et des comprimés de CCNU le premier jour. Deux semaines après le début du traitement les patients recevront une injection de lénograstime tous les jours jusqu’à récupération hématologique. Un mois après le début du traitement, les patients auront un myélogramme pour évaluer la réponse au traitement. Les patients répondeurs seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance comprenant 2 types de cures (d’une durée de quatre semaines) en alternance ; une injection tous les jours de 5-azacitidine pendant sept jours, puis des comprimés de lénalidomide pendant trois semaines. Ce traitement sera poursuivi jusqu’à douze cures au total, soit six de chaque type. Au cours de cet essai, les patients auront également quatre prélèvements sanguins supplémentaires au diagnostic, à la fin de l’induction, puis à la fin de la 1ère et 2ème cure de maintenance. A la fin de l’essai, les patients seront suivis tous les six mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,